新冠疫情期间特批生产的医疗机构制剂过后还能生产吗

〖壹〗、若制剂未在疫情期间完成常规注册审批，疫情结束后可能无法继续生产或跨机构使用。常规生产要求：需严格遵守法规流程医疗机构制剂的常规生产需符合《药品管理法》及《医疗机构制剂质量管理规范》 ，包括完成全流程注册审批 、质量检验
、不良反应监测等 。

〖贰〗、生产环节：疫情导致药企停工停产
，影响集采药品供应注射用万古霉素断供案例：5月26日，海南省医疗保障局发布通知 ，因注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应问题
，难以保证联盟地区正常供应
。经约谈原中选企业，暂时保留其中选企业身份 ，待重庆联盟后续招标后另行确定中选企业。

〖叁〗 、产能储备与实物储备结合：对口罩
、防护服等易耗品实施产能储备
，确保紧急情况下48小时内恢复生产；对疫苗、特效药等实施实物储备，按疫情发展动态调整库存量 。

〖肆〗 、欧盟因新冠疫情将现有GMP和GDP证书及限时许可的有效期延长至2022年底 ，这是自疫情以来的第二次延长
，且有效期延长为自动进行，但存在例外情况 ，同时不免除企业遵守标准的义务，解除限制后将恢复现场检查
。

〖伍〗
、新冠期间医疗废物存放时间不超过24小时。根据《医疗废物管理条例》及新冠疫情防控相关要求
，国家卫生健康委员会明确规定，新冠肺炎医疗废物必须遵循“日产日清”原则 ，其暂存时间最长不得超过24小时 。

〖陆〗、_二是扶持医药企业新产品创新研发
。对于我省企业生产的化学药创新药 、中药创新药
、生物制品创新药
，以及使用新研发医用试剂、耗材 、设备等并取得明显临床疗效的诊疗项目，经组织专家评审后 ，可临时纳入医保基金支付范围。_三是帮助解决医药企业资金周转困难 。

建议地方政府审时度势,科学决策

〖壹〗、地方政府应基于当前疫情形势
，审慎评估防控策略，在科学研判基础上动态调整措施 ，平衡疫情防控与社会民生需求
。具体分析如下：当前疫情呈现新特征
，传统防控模式面临挑战新疆
、内蒙古等地疫情持续百日未现转机，广东、重庆等人口稠密地区也遭遇前所未有的防控难度 ，全国范围内疫情此起彼伏 、无一例外。

〖贰〗
、鬼谷子的量权术核心在于通过全面、客观的数据收集与分析
，摆脱先入为主的偏见，从而审时度势 、权衡利弊 ，做出科学决策 。

〖叁〗
、领导班子五种关键能力包括：审时度势的能力：要求领导班子能够准确地理解当前形势，把握大局
，洞察未来趋势。这要求领导者深入分析现状，并具有前瞻性思维 ，预见可能的变化和挑战
，以做出正确的判断和决策
。

〖肆〗、领导干部只有树立全局意识，才能以宽广的眼界胸怀全局 ，做到审时度势 、与时俱进；才能以宏观的战略思维分析全局
，做到顺势而动
、因势利导；才能以“牵一发而动全身 ”的辩证思维谋划全局，做到高瞻远瞩、统筹兼顾 ，从而保证决策的科学性。程序意识 。领导干部的决策有一个过程
。

〖伍〗 、一个党政机关领导班子犹如一艘航船之舵手
，有了审时度势的能力，还要具备运筹帷幄
、科学决策的能力。决策是领导工作的关键环节 ，直接关乎本单位、本部门工作和事业的全局
，直接决定一方百姓的福祉 。决策科学与否是领导能力素质的综合反映
。

〖陆〗 、防止权利过分集中，确保每个党组成员都能够在集体决策中充分发挥作用。民主决策是科学决策的基础 。党组服从服务于经济社会发展大局 ，审时度势，精心谋划
，在民主决策的基础上，推出了一系列卓有成效的科学决策：牢固树立科学发展观
。紧紧围绕建设和谐社会的总体要求 ，积极探索政府机关职能转变的路子。

年度药品审评报告简评(一)—各方配合,加快药品注册上市进度

《2020年度药品审评报告》显示
，我国通过各方配合显著加快了药品注册上市进度，审评审批效率大幅提升 ，创新药研发成果丰硕
，同时通过优化流程和引入第三方服务进一步降低企业成本，为医药产业高质量发展奠定基础 。

整体成绩：申请与审结量双增长注册受理情况：2023年CDE受理注册申请总量18503件 ，同比增加384%；需技术审评的注册申请13153件
，同比增加441%，为近5年比较高增量
。

024年度药品审评报告亮点包括国产创新药批准数量多、急需药品审批加快
、中药注册申请审结成果显著 ，具体内容如下：创新药批准情况批准数量与领域覆盖：2024年国产创新药全年批准1类创新药48个
，覆盖肿瘤、罕见病 、儿童用药等领域。

图二 2022年申报化药新报任务平均审评时长/日注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间（下同） 。